El registro de los medicamentos en el contexto europeo: papel de las agencias reguladoras

Mariano Madurga Sanz^a, FJ de Abajo Iglesias^b, D Montero Corominas, G Martín-Serrano García

^aFarmacéutico y Farmacoepidemiólogo. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Ministerio de Sanidad y Consumo. Madrid. España.
^bAgencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Ministerio de Sanidad y Política Social.

Correspondencia: M Madurga. Correo electrónico: mmadurga@agemed.es

Cómo citar este artículo: Madurga Sanz M, de Abajo Iglesias FJ, Montero Corominas D, Martín-Serrano García G. El registro de los medicamentos en el contexto europeo: papel de las agencias reguladoras. Rev Pediatr Aten Primaria. 2004;6:323-343.

Publicado en Internet: 30-06-2004 - Número de visitas: 8402

Resumen

En los últimos años se han reorganizado los organismos reguladores de medicamentos en la Unión Europea, en particular en España. Se describen las características y funciones de la Agencia Española del Medicamento. También, los procedimientos de registro de medicamentos que existen en la Unión Europea. En particular, se revisa la información exigida en la autorización de medicamentos e imprescindible para la prescripción, dispensación y administración. Se describen los pasos dados por la Comisión Europea y la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos (EMEA) para establecer unas normativas que optimicen el uso de medicamentos en Pediatría, evitando su utilización en condiciones de uso no autorizadas.

Palabras clave

● Agencia Española del Medicamento ● Agencia Europea de Evaluación de Medicamentos (EMEA) ● Regulación de medicamentos ● Uso de medicamentos en niños

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