Prescripción off-label inducida. Responsabilidad ¿compartida?

INTRODUCCIÓN

La prescripción off-label es una práctica, no exenta de riesgos, tan frecuente como incorrectamente manejada por los pediatras, especialmente cuando se trata de medicamentos nuevos. Una reciente encuesta realizada en pediatras españoles demuestra cómo solo dos de cada diez pediatras completan todos los pasos necesarios para el registro correcto del uso off-label de medicamentos para niños, como informar a los padres y registrar de forma adecuada la prescripción en la historia clínica¹.

Esta mezcla de desconocimiento y uso habitual justifica la necesidad de aclarar conceptos básicos^2,3 y analizar el problema de la prescripción inducida (PI) de fármacos fuera de la ficha técnica (FT) a propósito de una situación real.

¿A QUÉ LLAMAMOS PRESCRIPCIÓN OFF-LABEL?

Llamamos prescripción off-label al uso de medicamentos fuera de las condiciones de uso autorizadas o al uso fuera de indicación: es decir, fuera de la FT. Aunque hay que tener en cuenta que en la mayoría de los casos el uso de estos medicamentos está bien establecido por ser medicamentos de uso habitual (como la dexclorfeniramina en menores de dos años), la legislación limita el uso para aquellas situaciones excepcionales en las que no exista ninguna otra alternativa terapéutica comercializada^4,5 y siempre en beneficio del paciente.

¿QUÉ ES LA FICHA TÉCNICA DE UN MEDICAMENTO?

La FT es el documento oficial y legal que contiene la información científica de un medicamento. Tiene implicaciones legales tanto para la compañía farmacéutica como para el médico⁶ y, por ello, a menudo es utilizada por los jueces para valorar la actuación profesional de los médicos en las demandas interpuestas contra ellos o contra las instituciones sanitarias⁷.

El uso de medicamentos bajo las condiciones que se describen en la FT asegura que su eficacia, seguridad y calidad han sido evaluadas científicamente. Por tanto, no se dispone de estas mismas garantías cuando se prescribe fuera de lo contemplado en este documento. Algo especialmente importante cuando se trata de nuevos fármacos.

¿QUÉ REGULACIÓN EXISTE EN ESPAÑA?

En nuestro país, el Real Decreto 1015/2009 regula el uso de fármacos en condiciones distintas de las incluidas en la FT⁸. Explicita que esta práctica “tendrá carácter excepcional y se limitará a las situaciones en las que se carezca de alternativas terapéuticas autorizadas para un determinado paciente”. También que “el médico deberá justificar convenientemente en la historia clínica la necesidad del uso del medicamento e informar al paciente/tutores de los posibles beneficios y riesgos potenciales, obteniendo su consentimiento por escrito”.

¿QUÉ ES LA PRESCRIPCIÓN INDUCIDA?

La prescripción que tiene un origen externo al médico que receta se llama prescripción inducida (PI). Es un fenómeno habitual en España y fuente de conflictos en la relación médico-paciente y entre los propios profesionales. Existen múltiples publicaciones del tema que provienen del ámbito de la Medicina de Familia, pero no hemos encontrado estudios específicos en Pediatría.

¿CÓMO MANEJAR LA PRESCRIPCIÓN INDUCIDA DE UN FÁRMACO OFF-LABEL?

Nuestro sistema sanitario público está organizado de forma que los médicos de familia y pediatras de Atención Primaria (AP) se hacen cargo de la continuidad del tratamiento de las prescripciones del nivel especializado. Esto implica que muchas de las prescripciones de AP son inducidas desde el ámbito de atención especializada.

La prescripción debe ser un proceso reflexivo, no es solo firmar un documento. Y un problema que puede derivarse de la PI de un fármaco fuera de FT es el desacuerdo entre los profesionales implicados, como en el caso que comentamos a continuación. Se trata de un paciente en edad escolar tratado por el neuropediatra con zonisamida (Zonegran^®) para prevenir sus migrañas. La zonisamida solo está indicada en FT en crisis convulsivas⁹. El pediatra de AP, además de consultar la FT, no encuentra pruebas que avalen el uso de este fármaco^10,11 en profilaxis de migrañas en niños ni en adultos^12,13, mostrando su reticencia a hacer la receta.

Lo más coherente (y una reivindicación histórica en AP) sería que el profesional que indica un tratamiento en cualquier nivel de la asistencia sanitaria se hiciera cargo de todas las prescripciones y recetas que necesita su paciente. Esto disminuiría muchos problemas que recaen sobre los profesionales de AP derivados de la PI: insatisfacción, desacuerdos y sobrecarga administrativa. Problemas que nuestro sistema sanitario también podría minimizar generalizando la implantación de la receta electrónica.

Pero en el caso de los fármacos indicados fuera de FT se añaden connotaciones éticas y legales con gran peso específico, que obligan al pediatra a preguntarse: ¿debo hacerme cargo de una prescripción off-label generada por otro facultativo?

¿QUÉ PROBLEMAS ÉTICOS EXISTEN EN LA PRESCRIPCIÓN INDUCIDA DE UN FÁRMACO FUERA DE LA FICHA TÉCNICA?

Consideramos una obligación moral, un imperativo ético hacia nuestros pacientes, mantener nuestros conocimientos al día a través de fuentes científicas independientes y fiables.

El conocimiento sobre nuevos fármacos se adquiere con el hábito de consultar la información elaborada en forma de boletines, fichas técnicas y directrices clínicas. Ni la industria farmacéutica, ni la “medicina basada en la eminencia” pueden sustituir a la medicina basada en la evidencia, en las pruebas científicas. En este sentido, recordemos que existe una normativa reguladora que explicita que los visitadores médicos no podrán ejercer como profesionales sanitarios en el ciclo de prescripción, dispensación o administración de medicamentos. Y que todos los elementos de la publicidad de un medicamento deberán ajustarse a las informaciones que figuren en la FT^14,15, a pesar de lo cual muchos profesionales médicos tienen como principal fuente de formación la ofrecida por la industria farmacéutica.

Desde el punto de vista ético, pueden lesionarse distintos valores:

• La prescripción de un fármaco aprobado, pero no probado para una indicación fuera de FT puede ser inseguro y maleficente¹⁶, pues se asocia a un riesgo mayor de efectos adversos¹⁷.
• Aunque el precio no debe ser el factor fundamental que guíe una prescripción, debemos tener en cuenta el coste oportunidad: lo que dejamos de hacer como consecuencia de tomar una decisión. El uso de medicamentos, especialmente los nuevos, en indicaciones no autorizadas es una de las causas asociadas al incremento del gasto farmacéutico en el ámbito de AP¹⁸. No podemos olvidar que los profesionales sanitarios somos microgestores de lo público y que la justicia, en tanto que equidad (reparto de bienes y servicios siempre finitos), también depende de nosotros.
• Los profesionales sanitarios tenemos libertad de prescripción. Autonomía no es solo un término aplicable al menor maduro, también al “mayor maduro” o profesional capaz de tomar decisiones responsables, fundamentadas e independientes.
• Lo deseable es que el profesional que prescribe un medicamento off-label se haga cargo de informar al paciente, reflejarlo en la historia, obtener el consentimiento informado y hacer todas las recetas sin implicar a otro profesional. Pero un desencuentro (más que un desacuerdo cordial) entre profesionales podría llegar al extremo de que ninguna de las partes hiciera las siguientes recetas. Una porque ya ha cumplido con el deber de hacer la primera y otra por no querer asumir una prescripción fuera de FT que no ha indicado. En esta situación extrema, convertir lo deseable en una exigencia tampoco es deseable. Por eso desde el punto de vista de la beneficencia, no debemos dejar desasistido al paciente añadiendo indefensión, inseguridad, incertidumbre e incluso pérdida de tiempo y dinero a su problema de salud. En el medio, como siempre, estará la decisión más acertada: ni excesivamente complaciente ni excesivamente burocratizada.

Podríamos concluir señalando que el uso off-label de un fármaco:

• Es legal, pero queda fuera de las garantías de las agencias reguladoras de los medicamentos y, en caso de reclamaciones, fuera de la responsabilidad de las compañías farmacéuticas.
• Se asocia a un mayor número de reacciones adversas en niños¹⁴ y en adultos.
• El médico responsable de una prescripción es el que firma una receta, y debe actuar con independencia y libertad de prescripción, basado en pruebas científicas y en las indicaciones autorizadas como garantía de calidad¹⁹.

Es deseable la buena comunicación y colaboración entre los profesionales que tratan a un mismo paciente, pues el objetivo común debe ser aportarle el mayor beneficio. Pero ningún médico está obligado a transcribir en sus recetas las prescripciones de otro²⁰ si no está de acuerdo con el diagnóstico o el tratamiento, pero, sobre todo, si hay elementos objetivos que motiven el desacuerdo.

Hacer o no hacer la receta (he ahí la cuestión) se convierte, en último término, en una decisión responsable para cada profesional e individualizada para cada paciente.

CONFLICTO DE INTERESES

Los autores declaran no presentar conflictos de intereses en relación con la preparación y publicación de este artículo.

ABREVIATURAS: AP: Atención Primaria · FT: ficha técnica · PI: prescripción inducida.

BIBLIOGRAFÍA

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4. Informe sobre el uso de medicamentos en situaciones especiales, 6 de agosto de 2015. En: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad [en línea] [consultado el 29/03/2016]. Disponible en http://goo.gl/1eKLna
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