Tratamiento del dolor abdominal funcional: el debate eterno

RESUMEN ESTRUCTURADO

Objetivo: comparar la eficacia del tratamiento cognitivo-conductual (TCC) frente a los controles médicos habituales (CMA) sobre la intensidad, frecuencia y duración del dolor en niños con dolor abdominal funcional (DAF).

Diseño: ensayo clínico aleatorizado.

Emplazamiento: consultas de Gastroenterología pediátrica de seis hospitales de nivel secundario y terciario en Alemania.

Población de estudio: pacientes de 7 a 12 años con criterios Roma III de dolor abdominal recurrente. Se excluyeron los que habían recibido algún tratamiento durante los seis meses previos, los que no hablaban correctamente alemán y los que tenían retraso mental.

Intervención: se realizó una aleatorización por bloques 1:1 y estratificada por cada centro participante, cegada para niños y padres.

El grupo de intervención recibió TCC según un protocolo publicado previamente (Stop the Pain with Happy-Pingu), centrado en mejorar el autocontrol del paciente con maniobras para realizar durante los episodios de dolor y psicoeducación sobre sus causas. Los padres recibieron también sesiones de psicoeducación.

El grupo control (CMA) recibió atención basada en un programa de prevención de vida saludable para escolares (Finn and Fine on their journey through the body), centrado en mejorar el conocimiento de la anatomía y fisiología del organismo. Los padres fueron informados sobres los contenidos del tratamiento de sus hijos.

Ambos grupos recibieron una sesión semanal de 90 minutos durante seis semanas. Los padres recibieron dos sesiones de 50 minutos tras las sesiones tercera y cuarta de sus hijos.

Medición del resultado: de manera jerárquica, se definieron tres variables principales: intensidad, frecuencia y duración de los episodios de dolor. La medida se realizó con un diario y una escala analógica visual (0: no dolor, 10: máxima intensidad), rellenada por los pacientes, junto con un método gráfico que recogía el número y la duración de los episodios de dolor de cada día.

La intensidad y duración del dolor se midieron como el área bajo la curva (ABC) de la representación de las determinaciones tras una transformación logarítmica de la media del valor.

Como variables secundarias se estudiaron una serie de determinaciones de calidad de vida, carga de enfermedad y repercusión del dolor en la actividad habitual, empleando una serie de encuestas previamente validadas.

Se recogieron los resultados antes y después de la intervención y tras 3 y 12 meses de seguimiento. Se calculó un tamaño de muestra necesario de 56 pacientes en cada rama del ensayo. Se realizó análisis por subgrupos según las variables que podían ejercer efecto de confusión y análisis de sensibilidad según intención de tratar y análisis por protocolo. Por último, se realizó imputación múltiple de los datos faltantes.

Resultados principales: de un total de 383, finalmente se aleatorizaron 127 (63 TCC y 64 CMA). La variable principal pudo calcularse en 113 (56 TCC y 57 CMA, con registros basales completos en 54 y 43, respectivamente).

Incluyendo todos los puntos temporales, no se observaron diferencias entre los dos grupos en la intensidad de los episodios de dolor (reducción media [RM]: 49%, intervalo de confianza del 95% [IC 95]: -19,98 a 78,36%; d de Cohen: 0,25). Tampoco hubo diferencias en la duración y frecuencia del dolor.

Aplicando un modelo lineal mixto, se observaron puntuaciones postintervención a los 12 meses más favorables en el grupo TCC (RM: 40,91%, IC 95: 2,71-64,12%), (RM: 43,6% (6,2 a 66,1%) en la intensidad y duración del dolor respectivamente, aunque la probabilidad de éxito del tratamiento fue similar en los dos grupos.

Igualmente, se encontraron mejores puntuaciones para el TCC en las escalas de las variables secundarias, especialmente en lo referente a discapacidad, calidad de vida, manejo y repercusión del dolor.

No se produjeron eventos adversos relacionados con la intervención del ensayo.

Conclusión: las dos intervenciones se mostraron eficaces, aunque el TCC produce mejores resultados a largo plazo.

Conflicto de intereses: no existe.

Fuente de financiación: German Research Foundation.

COMENTARIO CRÍTICO

Justificación: los criterios Roma¹ hablan de la secuencia de trastornos funcionales digestivos en el niño y cómo tienen tendencia a continuar en el adulto. Muchos estudios han tratado de demostrar la eficacia de medidas a corto y medio plazo sobre el control de los síntomas, pero interesan estudios que planteen resultados a largo plazo no solo en el control de los síntomas sino en la disminución de trastornos funcionales futuros.

Validez o rigor científico: se define población de estudio según los criterios de dolor funcional Roma III, y aunque ahora están en vigor los Roma IV, no creemos que esto cambie el resultado de la intervención. La intervención se define claramente así como el resultado principal. La aleatorización es adecuada, con buen enmascaramiento. Se controla la contaminación entre las dos intervenciones. Durante el seguimiento se producen aproximadamente un 20% de pérdidas en ambos grupos, pero para el análisis final consideran 14,3% de pérdidas en TCC y 32,8% en CMA. Imputan estos datos faltantes con diferentes técnicas. Se hace análisis por intención de tratar, por protocolo y con análisis de sensibilidad y subgrupos teniendo en cuenta covariables que pueden afectar al resultado final.

Importancia clínica: se escoge medida de resultado adecuada, que muestra una reducción del dolor en ambos grupos similar, con una RM del 49%. Estudios realizados sobre niños y adolescentes para cuantificar el efecto placebo en intervenciones sobre problemas psiquiátricos y funcionales muestran efectos entre el 32 y el 70% dependiendo de la indicación de tratamiento², por lo que no podemos descartar que la reducción del dolor sea debida al efecto placebo. Se ha podido producir un sesgo de análisis por la imputación del elevado número de datos faltantes o un error tipo II en el análisis por protocolo. No se encuentran diferencias en la intensidad o duración del dolor.

En el modelo lineal mixto a los 12 meses se observa mejoría en los resultados principales para intensidad y duración del dolor, que es favorable al grupo control, pero con resultados poco precisos (IC 95% amplios). También se encuentran resultados favorables en otras variables secundarias, pero no se encuentran diferencias en variables como el absentismo escolar o la necesidad de asistencia sanitaria, que suelen ser las que marcan o bien mayor gravedad o mayor preocupación en las familias, o en variables de autoestima o autoeficacia que podrían influir en la evolución futura del trastorno funcional.

Otros trabajos realizados para la evaluación de tratamientos del DAF concluyen la ventaja de tratamientos no farmacológicos sobre los farmacológicos³. Los estudios sobre TCC son de calidad moderada pero también muestran un efecto beneficioso⁴.

Es posible que no todos los pacientes con DAF se beneficien del mismo tipo de medidas. El estudio de los factores de riesgo de perpetuidad de este tipo de trastornos y su identificación e intervención temprana podrían jugar un papel para mejorar su evolución.

Aplicabilidad en la práctica clínica: hay evidencia de que el tratamiento del dolor abdominal funcional se debe basar más en tratamientos no farmacológicos, como la terapia cognitivo conductual, que en el uso de fármacos. Sería deseable identificar qué factores harán que un niño evolucione mejor con un tratamiento respecto a otro para ofrecer a cada uno una opción individualizada.

Conflicto de intereses de los autores del comentario: ninguno.

ABREVIATURAS

ABC: área bajo la curva · CMA: grupo control · DAF: dolor abdominal funcional · IC 95%: intervalo de confianza del 95% · RM: reducción media · TCC: tratamiento cognitivo-conductual.

BIBLIOGRAFÍA

1. Hyams JS, Di Lorenzo C, Saps M, Shulman RJ, Staiano A, van Tilburg M. Functional disorders: children and adolescents. Gastroenterology. 2016:S0016-5085(16)00181-5.
2. Parellada M, Moreno C, Moreno M, Espliego A, de Portugal E, Arango C. Placebo effect in child and adolescent psychiatric trials. Eur Neuropsychopharmacol. 2012;22:787-99.
3. Paul SP, Basude D. Non-pharmacological management of abdominal pain-related functional gastrointestinal disorders in children. World J Pediatr. 2016;12:389-98.
4. Rutten JM, Korterink JJ, Venmans LM, Benninga MA, Tabbers MM. Nonpharmacologic treatment of functional abdominal pain disorders: a systematic review. Pediatrics. 2015;135:522-35.

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